Descrizione
soluzione oftalmica ipertonica sterile con Sodio cloruro 5%, senza conservanti, utile al trattamento dell’edema oculare corneale.
Al flacone di EDENORM è applicato il contagocce OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) che, tramite il suo sistema di filtro assoluto, garantisce il mantenimento della sterilità del prodotto senza l’utilizzo di conservanti.

Modalità d'uso
Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 4 volte al giorno per un periodo non superiore ai 30 giorni, o secondo parere medico.
Dopo l’instillazione tenere chiuso l’occhio per 1 o 2 minuti.
- Al primo utilizzo rimuovere l’anello di plastica che sigilla il tappo tirando la linguetta laterale.
- Sollevare e togliere il tappo.
- Per familiarizzare con la corretta pressione da applicare sul flacone, erogare una singola goccia su un tessuto di carta.
- Capovolgere il flacone sopra l’occhio e con il dito indice e pollice applicare una pressione crescente sui lati fino alla fuoriuscita della goccia. È possibile che con l’esaurirsi della soluzione contenuta nel flacone sia necessario applicare una forza maggiore.
- Richiudere il flacone con il tappo.

Componenti
Componente principale: sodio cloruro 5%.
Altri componenti: acido borico, disodio tetraborato decaidrato, polivinilpirrolidone, idrossietilcellulosa, poliossietilene-poliossipropilene, polietilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Controindicato in caso di ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Precauzioni ed avvertenze
- Il prodotto è solo per uso oftalmico esterno (superficie dell’occhio).
- Per evitare il rischio di infezioni, il prodotto è destinato ad essere utilizzato da un solo paziente.
- Per eliminare il rischio di contaminazione della soluzione, evitare che il contagocce entri in contatto con l’occhio o con altri oggetti.
- Per evitare lesioni della superficie oculare, evitare che durante l’instillazione il contagocce entri in contatto con l’occhio.
- Con il progressivo esaurimento della soluzione nel flacone sarà necessario applicare maggior forza per determinare l’uscita della goccia. Si consiglia di modulare la pressione da esercitare sul flacone in modo da evitare una erogazione eccessiva rispetto a quanto indicato.
- Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Il tappo al suo interno presenta un rivestimento che permette di assorbire eventuali gocce residue.
- Non sono note interazioni di EDENORM con farmaci o altri prodotti topici oftalmici; tuttavia, si consiglia di consultare il medico in caso di utilizzo concomitante di altri prodotti oftalmici topici per indicazioni specifiche sulle tempistiche di somministrazione.
- Non utilizzare il prodotto se il flacone è danneggiato.
- Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- In caso di qualsiasi effetto indesiderato, sospendere l’uso del prodotto e consultare un medico.
- Conservare l’astuccio e il foglietto illustrativo durante tutto il periodo di utilizzo del dispositivo.
- Smaltire il flacone chiuso con l’eventuale contenuto residuo secondo la normativa locale vigente.
Data la presenza di acido borico e disodio tetraborato decaidrato, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in caso di gravidanza e allattamento. Nei pazienti dai 12 ai 18 anni, consultare il proprio medico prima di utilizzare il prodotto, poiché la sicurezza e l’efficacia di EDENORM in questi casi non sono state stabilite.
Dopo l’applicazione del prodotto può verificarsi un lieve e passeggero offuscamento visivo.
Attenzione: l’utilizzatore è tenuto a segnalare ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al Fabbricante e all’Autorità competente dello Stato Membro in cui l’utilizzatore ha sede.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del flacone. Dopo prima apertura, il prodotto può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sul confezionamento. Non disperdere nell’ambiente.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Flacone da 10 ml.

Cod. 13001249