lomudal*spray nasale 30 ml 40 mg/ml + nebulizzatore

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Riniti allergiche, stagionali e perenni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Informazioni importanti su alcuni eccipienti LOMUDAL spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo. Benzalconio cloruro (BAC) specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza conservante. Se tale medicinale per uso nasale senza conservante non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Interazioni

Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati. Occasionalmente si potrà avvertire un’irritazione della mucosa nasale. Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Sono stati riportati casi di epistassi con frequenza non nota (frequenza che non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post–marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un’associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se sodiocromoglicato sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post–marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.

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