regolint - 973,6mg/g polvere per soluzione orale

Regolint 973,6 mg/g polvere per soluzione orale
Macrogol 4000
Che cos’è e a che cosa serve
Trattamento della stitichezza del bambino.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico;
• perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
• ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica;
• dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
• nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
• Grave stato di disidratazione.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico.
In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

I dati sull'efficacia del trattamento nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
• incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali
• appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.
I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.
La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).
Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).
L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, REGOLINT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.
Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:
molto comune (= 1/10), comune (= 1/100, < 1/10), non comune (=1/1.000, <1/100), raro (=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali
Comune:
   Dolore addominale
   Diarrea*
Non comune:
   Vomito
   Distensione dell'addome
   Nausea
   Irritazione rettale

Disturbi del sistema immunitario
Non nota:
   Reazioni di ipersensibilità.

*La diarrea può causare dolore perianale

In aggiunta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o da dati post-marketing i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali
Comune Distensione dell'addome, Nausea
Non comune Urgenza di evacuazione, Incontinenza fecale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), Disidratazione (particolamente negli anziani)

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Edema della faccia, Angioedema, Dispnea, Shock anafilattico)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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