Descrizione
Dispositivo per test autodiagnostico.
Dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing).
Le strisce reattive Accu-Chek Guide e i misuratori della linea Accu-Chek Guide sono indicati per la determinazione quantitativa del glucosio in sangue intero capillare fresco prelevato dal polpastrello, dal palmo della mano, dal braccio e dall’avambraccio, come ausilio per il monitoraggio dell’efficacia del controllo glicemico.
Le strisce reattive Accu-Chek Guide e i misuratori della linea Accu-Chek Guide sono destinati all’uso diagnostico in vitro da parte di persone con diabete nell’ambito dell’autocontrollo.
Le strisce reattive Accu-Chek Guide e i misuratori della linea Accu-Chek Guide sono destinati all’uso diagnostico in vitro per l’esecuzione di analisi decentrate (near-patient testing) da parte del personale sanitario in ambito clinico. Solo il personale sanitario puo eseguire il test con campioni di sangue venoso, arterioso o neonatale.
I sistemi non sono indicati per la diagnosi del diabete mellito e neppure per l’analisi di campioni di sangue neonatale da cordone ombelicale.

Modalità d'uso
Il sistema può essere utilizzato in ambito clinico, ad esempio negli ambulatori medici, nei reparti generici, in caso di sospetto di diabete e in caso di emergenza.
Prelievo e preparazione del campione da parte del personale sanitario
- Quando si utilizzano i misuratori della linea Accu-Chek Guide, osservare sempre le norme relative al trattamento di oggetti che potrebbero essere contaminati con materiale umano. Osservare le disposizioni per l’igiene e la sicurezza vigenti in laboratorio o nella propria struttura.
- Per l’esecuzione del test della glicemia è necessaria una goccia di sangue. È possibile utilizzare sangue capillare. Sangue venoso, arterioso o neonatale puo essere utilizzato solo se prelevato da personale sanitario.
- Osservare le opportune precauzioni per liberare i cateteri arteriosi prima di prelevare il campione di sangue ed applicarlo sulla striscia reattiva.
- Il sistema è stato testato con sangue neonatale. Secondo le regole di buona pratica clinica, i valori glicemici inferiori a 50 mg/dL (2,8 mmol/L) in campioni di sangue neonatale vanno interpretati con cautela. In caso di valori glicemici critici in neonati, seguire le raccomandazioni per il follow-up previste dalla propria struttura.
- Per minimizzare l’effetto della glicolisi, i test della glicemia con campioni di sangue venoso o arterioso devono essere eseguiti entro 30 minuti dal prelievo.
- Evitare che si formino bolle di aria quando si utilizzano le pipette.
- Sono consentiti campioni di sangue capillare, venoso e arterioso contenenti i seguenti anticoagulanti o conservanti: EDTA, litio-eparina o sodio-eparina. Non si consiglia l’uso di anticoagulanti contenenti iodoacetato o fluoruro.
- I campioni conservati in frigorifero devono essere lentamente riportati a temperatura ambiente prima di eseguire il test.

Avvertenze
Rischio di soffocamento
Questo prodotto contiene parti di piccole dimensioni che possono essere ingerite. Conservare le parti di piccole dimensioni fuori dalla portata dei bambini e di persone che potrebbero ingerirle.
Rischio di un incidente grave dannoso per la salute.
La mancata osservanza delle istruzioni relative all’esecuzione del test o relative alla conservazione e alla manipolazione delle strisce reattive puo causare risultati del test errati e portare a decisioni terapeutiche inappropriate.
Leggere attentamente ed attenersi alle istruzioni riportate nel manuale per l’uso e nei foglietti illustrativi delle strisce reattive e delle soluzioni di controllo.
Rischio di infezione
Il sangue umano e un potenziale veicolo di infezione. Fare in modo che altre persone non entrino in contatto con i componenti contaminati.
Smaltire le strisce reattive usate come materiale infetto secondo le disposizioni locali vigenti nel proprio Paese.
- Non utilizzare le strisce reattive se il flacone risulta aperto o danneggiato prima del primo utilizzo delle strisce reattive, se il tappo non è ben chiuso oppure se il tappo o il flacone sembrano danneggiati o non si chiudono correttamente, contattare Roche.
- Conservare le strisce reattive a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C. Non congelare le strisce reattive.
- Utilizzare le strisce reattive a una temperatura compresa tra 4 e 45 °C.
- Utilizzare le strisce reattive ad una umidità relativa compresa tra 10 e 90 %. Non conservare le strisce reattive in ambienti troppo caldi e umidi come il bagno o la cucina.
- Conservare le strisce reattive nuove nel loro flacone originale con il tappo chiuso.
- Chiudere perfettamente il flacone delle strisce reattive subito dopo aver estratto una striscia reattiva; ciò aiuta a proteggere le strisce reattive dall’umidità.
- Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla tolta dal flacone delle strisce reattive.
- Se è stata superata la data di scadenza, eliminare le strisce reattive. L’utilizzo di strisce reattive scadute può produrre risultati errati. La data di scadenza è stampata accanto al simbolo e sulla confezione e sull’etichetta del flacone delle strisce reattive. Se conservate e utilizzate correttamente, le strisce reattive possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata. Questo vale per le strisce reattive di un flacone nuovo e integro, cosi come per le strisce reattive di un flacone già aperto dall’utente.
- Utilizzare ogni striscia reattiva una sola volta. Le strisce reattive sono esclusivamente monouso.
Se il risultato del test non riflette i sintomi clinici del paziente, oppure appare insolitamente elevato o basso, eseguire un controllo di funzionalità. Se il controllo di funzionalità conferma il corretto funzionamento del sistema, ripetere il test della glicemia. Se anche il secondo risultato del test è sospetto, seguire le disposizioni indicate in questi casi dalla propria struttura.
Smaltire i componenti della confezione secondo le disposizioni della propria struttura. Osservare le disposizioni locali vigenti in materia.
Limitazioni
Alcune condizioni cliniche possono causare risultati del test errati. Non utilizzare le strisce reattive se si è interessati da una o più delle seguenti condizioni cliniche. In caso di dubbio riguardo alla propria condizione clinica e alle eventuali limitazioni ad essa associate, contattare il medico curante.
- Campioni lipemici (trigliceridi) >1.800 mg/dL (>20,3 mmol/L) possono produrre risultati glicemici elevati.
- Non usare questo sistema durante il test di assorbimento dello xilosio.
- Non usare questo sistema se si è sottoposti a infusione intravenosa di acido ascorbico.
- In caso di ridotta circolazione periferica, non si consiglia il prelievo di sangue capillare dai siti normalmente previsti, in quanto i risultati ottenuti potrebbero non riflettere realmente il livello glicemico fisiologico. Ciò potrebbe verificarsi nei seguenti casi: grave disidratazione dovuta a chetoacidosi diabetica o a sindrome iperglicemica iperosmolare non-chetonica, ipotensione, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA stadio IV o malattia occlusiva arteriosa periferica.
- I valori dell’ematocrito devono essere compresi tra 10 e 65 %. Consultare il medico curante se non si conoscono i valori dell’ematocrito.
- Questo sistema è stato testato sino a un’altitudine di 3.094 metri. Non utilizzare il sistema ad altitudini superiori a 3.094 metri.

Formato
Confezione contenente strisce reattive e foglietti illustrativi.

Cod. 07453710016