Descrizione
Test in vitro per la determinazione del tempo di protrombina (PT) nel sangue fresco venoso e capillare, da utilizzare con gli strumenti di misurazione CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Può essere impiegato per il monitoraggio della terapia con antagonisti della vitamina K.
Il CoaguChek XS PT Test è destinato alle analisi decentrate (near-patient testing), oltre che all’autocontrollo.

Modalità d'uso
I risultati ottenuti con lo strumento di misurazione CoaguChek XS / XS Plus / XS Pro possono essere visualizzati nelle seguenti unità di misura: INR (International Normalized Ratio), % Quick e secondi.
Gli intervalli di misura si riferiscono al sistema e sono definiti dai limiti di linearità dello strumento di misurazione e della striscia reattiva. Gli intervalli di misura sono i seguenti:
INR: 0.8-8.0;
% Quick: 120-5 / secondi: 9.6-96.
Il range terapeutico individuale viene stabilito dal medico curante.
La correlazione fra INR e % Quick può divergere lievemente in relazione al lotto delle strisce reattive CoaguChek XS PT Test.
Se i valori di coagulazione misurati risultano insolitamente alti o bassi, ripetere il test. Se i valori continuano ad essere al di fuori del range terapeutico stabilito dal medico curante, contattare immediatamente il medico curante e chiedere quali misure (anticoagulanti) appropriate sono necessarie per prevenire il rischio dovuto ad una eccessiva anticoagulazione (pericolo emorragico) o ad una anticoagulazione insufficiente (rischio trombotico).
Nel caso in cui il paziente esegua l’autocontrollo dei propri valori INR (o Quick) parallelamente al trattamento del medico curante, tenere presente quanto segue: l’autocontrollo del PT rappresenta un valido aiuto, ma non può sostituire in alcun caso il controllo da parte del medico. L’autocontrollo del PT infonde sicurezza al paziente in terapia anticoagulante nella vita quotidiana. I risultati dell’autocontrollo devono essere annotati nel diario del paziente e presentati al medico ad ogni visita di controllo. In tal modo è più semplice per il medico valutare la qualità e la gestione della terapia.
Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulla confezione e sul flacone delle strisce reattive.
Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata.
Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva.
Per eseguire il test utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco o sangue intero venoso senza l’aggiunta di sostanze anticoagulanti (eparina, EDTA, citrato, ossalato o altro).
Non impiegare tubi capillari di vetro o tubi capillari che contengono anticoagulanti.
Prima di eseguire il test per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni riportate nel manuale d’uso dello strumento di misurazione e imparare a conoscere le funzioni dello strumento.
Utilizzare le strisce reattive CoaguChek XS PT Test esclusivamente con lo strumento di misurazione CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro.
A ciascun code chip appartiene un determinato lotto di strisce reattive. Verificare sempre che il numero di codice sul code chip corrisponda esattamente al numero di codice riportato sull’etichetta del flacone delle strisce reattive. Quando si apre una nuova confezione di strisce reattive CoaguChek XS PT Test, il code chip presente nello strumento di misurazione deve essere sostituito con quello della nuova confezione.
Per l’uso con lo strumento CoaguChek XS
Ogni volta che viene inserita una striscia reattiva, sul display dello strumento di misurazione compare il numero del code chip inserito nello strumento. Confrontare questo numero con il codice stampato sul contenitore delle strisce reattive in uso. Se sono identici, confermare premendo il tasto M. Il code chip può essere lasciato nello strumento di misurazione fintanto che viene utilizzato il lotto di strisce reattive corrispondente. L’uso di un code chip errato può causare risultati errati.
Per l’uso con lo strumento CoaguChek XS Plus / XS Pro
Quando un lotto di strisce reattive viene utilizzato per la prima volta, lo strumento di misurazione richiede il code chip corrispondente. Se il lotto di strisce reattive ed il code chip non corrispondono, sul display compare un messaggio di errore e non è possibile effettuare una misurazione.
Eseguire il test con la procedura descritta nel manuale d’uso dello strumento di misurazione e in questa metodica. Tutte le fasi operative sono descritte dettagliatamente nel manuale d’uso dello strumento di misurazione.
Lavare accuratamente le mani con acqua calda e sapone. Utilizzare un asciugamano pulito per asciugare perfettamente le mani prima di pungere il polpastrello con il pungidito per prelevare la goccia di sangue.
Preparare il pungidito inserendo una nuova lancetta. Caricare il pungidito. Utilizzare le lancette 1 sola volta per evitare rischi di infezione. Le lancette usate possono favorire la proliferazione dei germi. Oltre al manuale d’uso dello strumento di misurazione CoaguChek XS / XS Plus / XS Pro, leggere attentamente anche le istruzioni del pungidito.
Prima di eseguire il test, verificare sempre che nello strumento sia inserito il code chip corrispondente al lotto delle strisce reattive in uso. Collocare lo strumento su una superficie stabile oppure tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale. Utilizzare la striscia reattiva entro 10 minuti da quando viene estratta dal flacone.
Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva.
Analizzare il sangue venoso o capillare fresco subito dopo il prelievo. Se si utilizza sangue capillare, il campione deve essere applicato sulla striscia reattiva entro 15 secondi dal prelievo dal polpastrello; se si utilizza sangue venoso, entro 30 secondi. L’eventuale applicazione tardiva del campione di sangue potrebbe causare un risultato impreciso, in quanto i processi di coagulazione potrebbe essere già iniziato.
Quando si utilizza sangue capillare prelevato dal polpastrello, tenere conto delle seguenti considerazioni.
Applicare la prima goccia di sangue che si forma sulla striscia reattiva CoaguChek XS PT Test. Non applicare mai altro sangue capillare sulla striscia reattiva dopo che il test è iniziato e non eseguire mai un altro test con il sangue prelevato dallo stesso punto. La goccia di sangue può essere lasciata cadere dall’alto sull’area di applicazione della striscia reattiva oppure può essere applicata avvicinando al lato. La striscia reattiva assorbe il sangue per azione capillare.
Quando il sangue applicato è sufficiente, lo strumento emette un segnale acustico (se l’opzione corrispondente è attivata nelle impostazioni). Seguire esattamente la procedura del test descritta nel manuale d’uso dello strumento di misurazione.
Non toccare e non rimuovere la striscia reattiva del CoaguChek XS PT Test mentre il test è in corso. Attendere che venga visualizzato il risultato. Annotare il risultato nel diario del paziente.
Al termine del test, smaltire la lancetta e la striscia reattiva nei normali rifiuti domestici. Per istruzioni relative al corretto smaltimento delle lancette e del pungidito, consultare il foglio illustrativo del produttore. Smaltire con cautela le lancette usate (ad esempio utilizzare un contenitore resistente, dotato di coperchio, per oggetti taglienti) per evitare di ferirsi accidentalmente. Se è necessario ripetere un test, utilizzare una nuova lancetta, una nuova striscia reattiva e un dito diverso.
Personale medico-sanitario: smaltire i materiali usati attenendosi alle linee guida per la prevenzione delle infezioni approvate dal proprio ospedale o ambulatorio.

Avvertenze
L’azione degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) può essere potenziata o ridotta dall’assunzione contemporanea di altri farmaci (ad esempio antibiotici, ma anche medicinali da banco come antidolorifici, antireumatici e antinfluenzali). Ciò, a sua volta, può portare a un aumento o una diminuzione del tempo di protrombina (valore INR). L’assunzione di altri farmaci deve pertanto avvenire soltanto dietro prescrizione del medico curante. In questi casi si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina con maggiore frequenza e, se necessario, aggiustare la dose dell’anticoagulante orale in accordo con il proprio medico curante. Gli anticorpi anti-fosfolipidi (APA), ad esempio l’anticorpo lupus (LA), possono causare tempi di coagulazione falsamente lunghi e produrre, di conseguenza, valori INR falsamente elevati e valori Quick falsamente bassi. In caso di accertata presenza di APA, effettuare sempre una misurazione comparativa con un metodo di laboratorio non sensibile agli APA. L’irudina non viene neutralizzata e può causare valori INR falsamente elevati e valori Quick falsamente bassi.
Le interferenze da farmaci vengono misurate in base alle raccomandazioni contenute nelle linee guida EP07 e EP37 del CLSI e presentate in letteratura. Gli effetti causati dalle concentrazioni superiori a queste raccomandazioni non sono stati caratterizzati.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.

Conservazione
Conservare a 2–30 °C.

Formato
Confezione contenente Strisce reattive e 1 code chip.

Cod. 04625315016